La pandemia de COVID-19 ha desafiado la práctica de la medicina basada en la evidencia (MBE) de alta calidad debido a dos razones principales: la incertidumbre debido a la falta de evidencia disponible y el sentido de urgencia que surgió. ¿Cómo podrían las agencias de atención sanitaria aprovechar esta oportunidad para pasar de la MBE a la toma de decisiones informada por evidencia en salud? ¿Qué papel juegan los estándares clínicos y la evidencia del mundo real en este cambio?
Los estándares clínicos tienen como objetivo garantizar que cada paciente reciba una atención adecuada y de alta calidad. Esto generalmente se logra a través de pautas acordadas que apoyan a los médicos y trabajadores de la salud para mejorar la calidad y la seguridad de la atención. Además, los estándares de salud son la base de un proceso de evaluación objetivo que puede ayudar a las organizaciones de atención médica a medir, evaluar y mejorar el desempeño a través de indicadores clave de desempeño.[1] Teniendo en cuenta la distinción de Archie Cochrane entre eficiencia y eficacia en el cuidado de la salud, los estándares clínicos asumen ambos propósitos: establecer las condiciones ideales para maximizar el cambio beneficioso de una determinada intervención de la manera más económica.[2]
Los estándares clínicos son uno de los instrumentos disponibles para difundir la MBE, que actualmente se define como “el uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales”.[3] Los dos principios que rigen la MBE sostienen que:
1. No todas las pruebas son iguales y un conjunto de principios puede identificar las más fiables.
2. La evidencia por sí sola no es suficiente, lo que significa que los tomadores de decisiones deben evaluar los riesgos y beneficios de las estrategias de manejo alternativas en el contexto de los valores de los pacientes, el contexto social y los recursos disponibles.[4]
Post COVID-19: La urgencia de encontrar modelos híbridos para la producción de evidencia y traducción a estándares clínicos
Los modelos de traducción del conocimiento tradicional, entendidos como “el intercambio, la síntesis y la comunicación efectiva de resultados de investigación fiables y relevantes (…) para que las intervenciones efectivas se utilicen más ampliamente”,[5] suelen requerir muchos años de investigación. En una pandemia, que por su propia naturaleza se desarrolla y evoluciona rápidamente, el gran desafío es cómo acelerar este proceso, que no es en absoluto compatible con las metodologías clásicas, no solo por la velocidad sino también por la incertidumbre.
Con el advenimiento de la pandemia de COVID-19, las autoridades sanitarias, acostumbradas a producir estándares clínicos basados en evidencia y metodologías robustas y fiables, se encontraron con una nueva realidad: la producción de evidencia fue, al principio, escasa y, luego, masiva. Sin embargo, debido a la sed expeditiva de información, aún presentan amplias diferencias en cuanto a la calidad científica.[6]
Por lo tanto, la pandemia de COVID-19 ha desafiado nuestra comprensión y el uso de la MBE: recientemente se ha propuesto la teoría de sistemas complejos para reflejar las epidemias como eventos biosociales,[7] compuestos por relaciones complejas y dinámicas en el mundo real que deben ser abordadas por una variedad de métodos, yendo más allá de los ensayos clínicos, y tratando con información que es sistemáticamente más frágil y temporal.
La FDA define la evidencia del mundo real (RWE – real world evidence) como datos sobre los posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivados del análisis de datos del mundo real (RWD – real world data), como big data, datos generados por pacientes, datos de registros o registros de salud electrónicos. Los defensores de la RWE afirman que este enfoque refleja con mayor precisión lo que sucede fuera de un entorno de investigación controlado. Sin embargo, Schünemann destaca algunos riesgos que no se deben descuidar: [8]
1. Errores sistemáticos (sesgo) al enfatizar la relación causal
2. Extrapolación
3. Falta de transparencia al analizar los datos
El futuro -y ya el presente- pertenece a los modelos híbridos, capaces de incorporar distintos tipos de evidencia[9]: evidencia científica (codificada) -tanto de ensayo clínico como de RWE-, tácita (también conocida como evidencia coloquial, ya que a menudo incluye opiniones, experiencia, lecciones aprendidas, tradición organizacional de los formuladores de políticas, médicos, pacientes o ciudadanos), evidencia global y local. Todavía se requiere una evaluación estructurada como base para toma de decisiones informada por evidencia, pero no es suficiente. El desarrollo de pautas vivas que incorporen RWD/RWE y datos sobre valores, recursos disponibles (incluidos los digitales) y factores organizacionales son un camino a seguir para enfrentar el conocimiento científico en rápida evolución y una necesidad crítica para garantizar el cumplimiento.
Reimaginar el objetivo de los estándares clínicos: involucrar a la sociedad civil en comportamientos basados en evidencia después de COVID-19
En relación a las personas para las que los estándares clínicos son adecuados, la pandemia provocó dos efectos diferentes. Por un lado, los profesionales de la salud cambiaron su perspectiva sobre los estándares clínicos y, por otro lado, las nuevas audiencias (legas) tomaron conciencia de la importancia de los estándares clínicos.
A menudo, obligados a tomar decisiones críticas de diagnóstico y tratamiento en ausencia de evidencia inequívoca, como lo informó Simon Carley, “la naturaleza de una pandemia es empujar a los médicos a una posición en la que deben tomar decisiones que son críticas en cuanto al tiempo y con información ligera”[10]. Los profesionales de la salud cambiaron los lentes a través de los cuales miran los estándares clínicos, desde una perspectiva puramente económica que limita la toma de decisiones individuales a una herramienta útil para abordar una nueva condición rodeada de incertidumbre.
Además, la publicación de COVID-19 demostró que estas recomendaciones deberían superar las fronteras físicas de los proveedores de atención sanitaria para guiar los comportamientos sociales e impulsar las decisiones políticas. Quizás como ningún otro evento importante en la memoria reciente, la pandemia ha expuesto sinergias entre la ciencia y la política, ya que los científicos han desempeñado un papel clave al brindar asesoramiento científico a los gobiernos nacionales y locales sobre qué hacer en cada momento. Por lo general, en segundo plano, los epidemiólogos fueron actores principales durante la pandemia, ya que las autoridades públicas necesitaban información en tiempo real para rastrear la evolución de la incidencia, la gravedad de la enfermedad y el impacto en el sistema de salud, y el efecto potencial de las intervenciones, por ejemplo, estrategias de prueba, despliegue de la vacunación, cierre a nivel nacional, restricciones de circulación, límites de ocupación en transporte público o eventos culturales.
Por lo tanto, la formulación de políticas basada en evidencia (PBE)[11] posterior al COVID-19, como un discurso de métodos que informan el proceso de políticas aboga por un enfoque más riguroso y sistemático, bajo la premisa de que las decisiones políticas deben estar mejor informadas por evidencia disponible y debe incluir un análisis racional. Sobre este asunto, una Comisión Global sobre Evidencia para Abordar los Desafíos Sociales[12] dirigida por la Universidad McMaster hizo una llamada de atención para que múltiples partes interesadas tomen medidas decisivas para garantizar que la evidencia se utilice de manera consistente para abordar los desafíos sociales.
Finalmente, no debe pasar desapercibido que el éxito de muchas políticas relacionadas con la pandemia también dependió del cumplimiento de los estándares clínicos por parte del público. La evidencia se convirtió en un tema de discusión diaria no solo para los profesionales de la salud sino también para la sociedad en general. Esto representa otra transformación, alineada con la definición de salud de Huber et al. como:
“La capacidad de adaptación y autogestión, ante los desafíos sociales, físicos y emocionales” [13]
Esta perspectiva enfatiza la relación tradicional médico-paciente y percibe a los ciudadanos como agentes activos de cambio capaces de navegar en el sistema de salud.
Por lo tanto, los estándares clínicos deben evolucionar para establecer los pilares de las intervenciones de apoyo al autocuidado, definidas como “el cuidado que las personas tienen de su propia salud y bienestar: comprende las acciones que realizan para llevar un estilo de vida saludable; para satisfacer sus necesidades sociales, emocionales y psicológicas; cuidar su condición a largo plazo; y para prevenir nuevas enfermedades o accidentes” [14]. Puede incluir educación del paciente, apoyo para la toma de decisiones, autocontrol y apoyo psicológico y social, y tiene el potencial de mejorar la eficiencia de los servicios de salud al reducir las visitas innecesarias a la atención primaria o al hospital.
Estándares clínicos que respaldan el cambio de la medicina basada en la evidencia a la decisión informada por la evidencia
A pesar del fenómeno del desorden de la información, el surgimiento de la “medicina anecdótica”[15] y los desafíos impuestos en los dos dominios distintivos del ecosistema de evidencia – creación de evidencia y aplicación de evidencia – tanto desde una perspectiva de salud pública como de atención clínica directa, la respuesta científica a la pandemia ha sido notable. En un artículo para Nature, Helen Pearson destacó que:
“Los avances médicos basados en evidencia rigurosa han ayudado a trazar una ruta para salir de la pandemia. Los ensayos rápidos de vacunas fueron un éxito espectacular, y los ensayos bien realizados de posibles tratamientos han demostrado, por ejemplo, que algunos esteroides ayudan a combatir el COVID-19, pero el fármaco hidroxicloroquina no. Muchos médicos señalan el ensayo RECOVERY del Reino Unido como arquetípico al mostrar cómo la acción rápida y los protocolos simples hacen posible realizar un gran ensayo clínico en una crisis. Y los investigadores han lanzado revisiones sistemáticas ‘vivas’ que se actualizan constantemente a medida que surge la investigación, algo esencial en un brote de enfermedad que avanza rápidamente”[16].
Durante las emergencias sanitarias, cuando el tiempo es limitado, las incertidumbres científicas y las presiones políticas son altas y puede faltar evidencia irrefutable para respaldar una decisión, los encargados de tomar decisiones deben considerar la evidencia científica junto con otros imperativos políticos y sociales, como la necesidad de mantener la economía nacional, la seguridad, la educación y la necesidad de los individuos de trabajar para satisfacer sus necesidades diarias[17]. Sin embargo, como las emergencias sanitarias son afortunadamente eventos no rutinarios, suele faltar formación para este tipo de toma de decisiones.
¿Qué nos depara el futuro?
En este sentido, la pandemia ha enfatizado la necesidad de pasar de la medicina basada en la evidencia a la toma de decisiones informada por la evidencia. Es decir, las decisiones deben tomarse reuniendo la evidencia de la investigación con la experiencia, los recursos y el conocimiento de la salud pública sobre los problemas de salud de la comunidad y el contexto local, para tomar decisiones sobre políticas y programación. En otras palabras, la formulación de políticas, y no solo las decisiones clínicas, se realiza considerando la evidencia cualitativa o cuantitativa más relevante y de alta calidad disponible, entre otras dimensiones tales como: informes del estado de salud de la comunidad para determinar la magnitud de un problema de salud en particular en el local entorno, las necesidades e intereses de los miembros de la comunidad, el clima político actual y los recursos financieros y humanos disponibles.[18]
Las lecciones aprendidas de las personas involucradas en la toma de decisiones para la pandemia de COVID-19 deben difundirse como herencia para futuras emergencias de salud pública. En este artículo, nos enfocamos en los estándares clínicos como una herramienta para apoyar la decisión informada por evidencia, lo que exige una revisión de su proceso de desarrollo y difusión con la intención de:
• Abordar diferentes objetivos y necesidades;
• Adoptar modelos receptivos y continuamente actualizados a medida que se disponga de nueva evidencia;
• Adoptar formatos digitales, interactivos y fáciles de usar capaces de mejorar su aplicabilidad;
• Apoyar soluciones locales y coordinadas, involucrando a las autoridades sanitarias, científicas y políticas;
• Garantizar la navegabilidad de las personas dentro de los sistemas de salud para establecer los pilares de las intervenciones de apoyo a la autogestión.
Artículo escrito en coautoría con David Rodrigues y Eduardo Freire Rodrigues y publicado originalmente en Uphill Health blog.
Referències
[1] About our standards. The Joint Commission. (n.d.). Retrieved May 9, 2022, from https://www.jointcommission.org/standards/about-our-standards/
[2] Cochrane AL (1972) Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services. Nuffield Provincial Hospitals Trust, London.
[3] Sackett DL , Rosenberg WM , Gray JA , et al . Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996;312:71 2. doi:10.1136/bmj.312.7023.71 pmid: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8555924
[4] Guyatt G, Djulbegovic B. Evidence-based medicine and the theory of knowledge. In: Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ. Users’ guides to the medical literature: A manual for evidence-based clinical practice. 3rd ed. Chicago, New York; JAMA/McGraw-Hill Education; 2019.
[5] World Health Organization. (2004). World report on knowledge for better health: strengthening health systems. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43058
[6] Lee, C. K., Merriam, L. T., Pearson, J. C., Lipnick, M. S., McKleroy, W., & Kim, E. Y. (2022). Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell reports. Medicine, 3(3), 100533. https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2022.100533
[7] Colman E, Wanat M, Goossens H, et al Following the science? Views from scientists on government advisory boards during the COVID-19 pandemic: a qualitative interview study in five European countries BMJ Global Health 2021;6:e006928.
[8] Schünemann, H. J. (2019, April 1). All evidence is real world evidence. BMJ. Retrieved May 9, 2022, from https://blogs.bmj.com/bmj/2019/03/29/holger-j-schunemann-all-evidence-is-real-world-evidence/
[9] World Health Organization. (2021). Evidence, policy, impact: WHO guide for evidence-informed decision-making. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/350994
[10] Carley S, Horner D, Body R, et al Evidence-based medicine and COVID-19: what to believe and when to change. Emergency Medicine Journal 2020;37:572-575.
[11] Sutcliffe S.; Court, J. 2005. Evidence-based policymaking: What is it? How does it work? What relevance for developing countries? London: Overseas Development Institute. Retrieved from: https://www.odi.org/sites/odi.org.uk/files/odi-assets/publications-opinion-files/3683.pdf
[12] Global Commission on Evidence to Address Societal Challenges. The Evidence Commission report: A wake-up call and path forward for decision makers, evidence intermediaries, and impact-oriented evidence producers. Hamilton: McMaster Health Forum, 2022. ISBN 978-1-927565-31-5 Available online: https://www.mcmasterforum.org/networks/evidence-commission/report/english
[13] Huber M, Knottnerus JA, Green L et al. How should we define health? BMJ 2011;343:d4163 10.1136/bmj.d4163.
[14] Clark N, Becker M, Janz N, Lorig K, Rawkowski W, Anderson L. Self management of chronic disease by older adults: a review and questions for research. J Aging Health. 1991;3:3–27. doi: 10.1177/089826439100300101.
[15] Cheryl K. Lee, Louis T. Merriam, Jeffrey C. Pearson, Michael S. Lipnick, William McKleroy, Edy Y. Kim, Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic, Cell Reports Medicine, Volume 3, Issue 3, 2022, 100533, ISSN 2666-3791, https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2022.100533
[16] Pearson, H. (2021, May 12). How covid broke the evidence pipeline. Nature News. Retrieved May 9, 2022, from https://www.nature.com/articles/d41586-021-01246-x
[17] European Centre for Disease Prevention and Control. e use of evidence in decision-making during public health emergencies. Stockholm: ECDC; 2019. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/use-of-evidence-in-decision-making-during-public-health-emergencies_0.pdf
[18] National Collaborating Centre for Methods and Tools. (revised 2012). A Model for Evidence-Informed Decision-Making in Public Health. Retrieved from https://www.nccmt.ca/uploads/media/media/0001/01/d9f5cec8637db62f8edda6a6a2551b293a053ede.pdf
Foto de Xavi Cabrera
