El Sistema Nacional de Salud ha sido tradicionalmente, y sigue siendo, el servicio público mejor valorado por los ciudadanos. No obstante, durante la última década ha estado fuertemente tensionado tanto por la merma importante de recursos que acompañó a la anterior crisis económica (2008-2014), como por la escasa prioridad concedida después en las agendas políticas para acometer mejoras estructurales que ayudaran a fortalecer la solvencia del sistema sanitario.
Dos puntos de convergencia de las propuestas realizadas en esos años, y sobre las que apenas se ha avanzado, son los problemas de buen gobierno o gobernanza del sistema y la falta de criterios y procesos claros para mejorar la eficiencia del sistema. Por una parte, avanzar en la justificación y comunicación de las políticas, en la participación democrática de usuarios y profesionales en la toma de decisiones, en la transparencia de los procesos y la rendición de cuentas de los decisores y en la aplicación y mejora de códigos de conducta en el seno sanitario. Por otra, mejorar los procesos y los canales evaluativos que evitaran despilfarro y orientaran la asignación de recursos allí donde mayor valor en salud pudieran generar.
Un punto claro donde ambos elementos convergen es en la necesidad de que el trabajo de aquellas agencias y organismos dedicados a la evaluación de fármacos, así como las que se dedican a la evaluación de tecnologías sanitarias, y aquellas que han evaluado el desempeño de organizaciones, sean coordinados por un único órgano capaz de establecer objetivos generales de acción, herramientas metodológicas de trabajo, procedimientos y métodos de evaluación comúnmente aceptados y homologables a nivel internacional, procesos de coordinación y estrategias específicas de difusión de sus trabajos.
¿Por qué Autoridad, por qué Independiente?
El elemento de Autoridad no es más que una denominación. El papel de esta institución no sustituye la decisión política, gestora o clínica en la toma de decisiones en los respectivos ámbitos macro, meso y micro. Al contrario, la función de este organismo sería ayudar a que la decisión esté lo mejor informada posible por pruebas científicas en los ámbitos de la efectividad y seguridad comparadas y en la relación coste-resultado en salud. Así pues, el elemento de Autoridad, más allá del término denominativo, se lo dará la excelencia de los métodos que desarrolle y la calidad de los trabajos que aporte en su desempeño.
El elemento de independencia se considera fundamental para una institución de dichas características. Un buen ejemplo de ello lo tenemos en la reciente creación de la Airef (Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal) en el año 2014. Expresado en términos claros, lo que se propone es no incluir a esta autoridad evaluadora en el organigrama de ministerio alguno para favorecer su independencia política. Dado que en las dos últimas décadas todas las llamadas e intentos de consensuar un Pacto de Estado por la Sanidad han fracasado, el poner distancia con pugnas partidistas se considera un rasgo esencial para el desempeño de un órgano como el propuesto.
A cambio de independencia, esta institución debería rendir cuentas directamente al Parlamento y ser fiscalizada por un órgano colegiado nombrado a tal efecto, además de las auditorías externas que se establecieran preceptivas. Asimismo, la gerencia o presidencia de esta institución debería ser convocada de manera pública, en un proceso abierto y recaer en una persona de reconocidos méritos científicos-profesionales, siendo juzgadas las candidaturas por un tribunal compuesto por miembros de similares méritos señalados.
¿Cuáles son los rasgos de identidad que deben definir a dicha Autoridad independiente?
1) Buenas prácticas y evaluación homologable
A la vista de la experiencia adquirida en países que han abordado este paso, las buenas prácticas evaluadoras requieren independencia, transparencia, plazos explícitos, posibilidad de que los afectados intervengan e incluso reglas bien definidas para apelar, siendo conscientes de que estos procesos han sido heterogéneos en forma, grado y recursos invertidos. La mayoría de agencias han sido creadas con un cierto grado de independencia del gobierno y protección frente a los conflictos de interés. En cuanto a la transparencia, la agencia inglesa pone toda la información a disposición pública; la alemana publica información aportada por la industria y no publicada; la sueca publica las decisiones, etc.
2) Transparencia y participación
La norma a seguir a lo largo de todo el procedimiento es, pues, dotar al mismo del mayor grado de transparencia posible. Asimismo, a la hora de determinar el posicionamiento terapéutico del medicamento o tecnología médica, se debe avanzar en métodos participativos que permitan considerar, con carácter previo a la decisión final, la opinión de expertos clínicos, pacientes y empresa que comercializa el producto (e incluso de sus competidores). Asimismo, se debe avanzar en la implementación de programas de seguimiento que permitan verificar el grado de cumplimiento de las recomendaciones emitidas en los distintos informes y, en caso negativo, que profundicen en las causas.
En el caso de decisiones que conciernen a la financiación pública y determinación del precio, el proceso debe ser ágil y ejecutivo, con plazos acordes a las directivas europeas aplicables en nuestro país, pero con posibilidad de revisión de decisiones. De hecho, un papel clave a adoptar por parte de una autoridad evaluadora de intervenciones sanitarias sería servir de soporte para avanzar en el terreno de licencias adaptativas y en el planteamiento, desarrollo y supervisión de esquemas innovadores de acceso/acuerdos de riesgo compartido.
3) Reconocimiento y manejo adecuado de la Incertidumbre y evaluación dinámica
Aunque sabido, conviene recordar que en el momento de aprobación de una nueva intervención sanitaria la incertidumbre es muy elevada para todas las partes. La del decisor/financiador público remite a la traslación en la práctica real de los resultados obtenidos sobre eficacia, seguridad, eficiencia e impacto presupuestario previstos. La de la empresa que comercializa el medicamento o tecnología médica sobre si recibirá la financiación que esperaba. La del paciente, quien espera ser beneficiario de la mejora terapéutica en el menor plazo posible, pero con garantías de seguridad. Y la del ciudadano, aunque menor visible, sobre si se realizará un uso adecuado, eficiente y equitativo, de los recursos públicos destinados al ámbito sanitario.
El uso de datos de pacientes en la vida real en un marco de evaluación dinámica de los efectos de las intervenciones sanitarias es, sin duda, uno de los mayores retos que deben abordar en un futuro las autoridades y agencias evaluadoras de medicamentos y, de cuyo éxito o fracaso, dependerá el mantenimiento de la incertidumbre para las partes implicadas o su reducción y dispersión.
Cuatro criterios orientadores
Cuatro ideas fundamentales referidas: primero, una agencia o autoridad independiente de evaluación de intervenciones sanitarias y políticas de salud moderna debe contemplar la evaluación desde una perspectiva lo más amplia e integrada posible para cumplir con un mandato que está dirigido a mejorar el bienestar de los ciudadanos haciendo un uso racional de los recursos públicos; segundo, en un entorno asistencial cada vez más complejo, no tiene sentido, tal y como se hace en la actualidad, dar al medicamento una naturaleza diferencial de otras tecnologías o intervenciones sanitarias, toda vez que el uso conjunto de todas ellas marca la evolución de la prestación sanitaria; tercero, el papel de una agencia evaluadora, coordinadora de recursos, no puede quedar restringido al momento de la aprobación, ni siquiera al de la comercialización, sino que debe contemplar la evaluación en pacientes reales y ser de naturaleza continua y sostenida en el tiempo; y cuarto, tan importante como el resultado es el proceso; la creación de una institución ejemplar en sentido de excelencia técnico-científica y de transparencia de procedimientos puede generar efectos externos positivos que se transmitan al resto del sistema sanitario y de otros campos de la actuación pública.
Foto de Steve Johnson
