
Helsinki es bien conocida, entre otras cosas, por ser la capital del país más feliz del mundo. Es, además, una de las capitales mundiales del diseño, famosa por sus saunas junto al mar Báltico y, también, por su alto consumo de café, ya que lidera el ranking mundial con unas 1.560 tazas per cápita al año (unos 12 kg de café). Pero Helsinki, como es bien sabido, es también un referente en la ética de la investigación.
En 1964, la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM) se reunió allí para aprobar unas “Recomendaciones para guiar a los médicos en la investigación biomédica en personas”, que de forma resumida se conoce como Declaración de Helsinki. Desde entonces ha sido el referente en la regulación ética de la investigación en seres humanos y aunque a Helsinki le han seguido otras ciudades para celebrar otras asambleas de la AMM dónde se han revisado estas recomendaciones, las expresiones “ética de la investigación” y “Declaración de Helsinki” se han convertido en conceptos inseparables en el imaginario colectivo.
Ahora, la AMM ha vuelto a Helsinki. En octubre de 2024, esta ciudad ha vuelto a estar en el centro de atención de investigadores biomédicos de todo el mundo al acoger la 75ª Asamblea General de la AMM, donde se ha revisado y aprobado una nueva actualización de estas recomendaciones. De este modo, la posición de Helsinki como referencia obligada en cualquier proyecto de investigación que implique a seres humanos queda todavía más consolidada en la forma de trabajar de quienes desarrollan proyectos de investigación.
Helsinki plantea ahora un nuevo reto: aplicar las recomendaciones de esta Declaración, personalizando en forma acorde al tipo y alcance del proyecto de investigación. Hacer un “copia y pega” en el protocolo del estudio pensando que basta con mencionar Helsinki para asegurar que se cumple con principios éticos puede quedar muy pronto atrás. Con Helsinki 2024, adaptar la redacción a las características específicas del proyecto es una práctica ética necesaria.
La ética de la investigación en 2024
El apartado sobre ética de las convocatorias de proyectos de investigación, como las del Instituto de Salud Carlos III o el programa HORIZON de la Unión Europea, representa el compromiso del investigador/a con los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en el estudio, incluidas las comunidades donde residen y donde se relacionan estos/as participantes.
Ahora, además, con la nueva Declaración de Helsinki 2024, este apartado cobra una relevancia renovada, especialmente por el compromiso del investigador/a en áreas clave como la digitalización y la inteligencia artificial (IA), el impacto medioambiental, los derechos de los pacientes y sus comunidades y la integridad de los investigadores/as.
Cambios tecnológicos
La revolución tecnológica ha motivado una actualización necesaria en las directrices de la ética de la investigación, especialmente en lo que respecta al consentimiento informado (CI). Ahora se incluyen modalidades digitales para esta comunicación y autorización, haciendo énfasis en garantizar que los participantes comprendan plenamente la información proporcionada y que puedan decidir voluntariamente sobre su participación en cualquier momento del estudio. El uso de plataformas digitales, por ejemplo, permite llevar a cabo el CI con participantes de muy distintas localizaciones geográficas, firmar de forma segura y en su idioma nativo, mejorando accesibilidad, comprensión y con un coste reducido.
En Helsinki se abordó, por primera vez, el desafío que los avances en IA están planteando, y que afectan a la protección de la privacidad, la confidencialidad de los datos de las personas y la fiabilidad de los resultados.
Herramientas como los Transformadores Generativos Pre-entrenados (el más conocido GPT de OpenAI) y otros modelos avanzados de Lenguaje Largo (LLM) o de IA, ya se emplean para generar hipótesis, realizar búsquedas bibliográficas, informar resultados de pruebas médicas, o analizar grandes volúmenes de datos. Sin embargo, su uso plantea retos éticos, como las ‘alucinaciones’ o sesgos en los resultados. Por la misma razón, el intercambio de datos de pacientes, aunque anonimizados, está generando algunos nuevos retos por la capacidad de estos sistemas para reconstruir información personal de los participantes de los estudios.
Medio ambiente
La investigación ya no solo debe ser éticamente responsable con las personas, sino también debe minimizar su impacto medioambiental. La nueva Declaración de Helsinki subraya la necesidad de que este impacto ambiental sea mínimo en cualquier proyecto de investigación. Aunque en convocatorias europeas ya era común abordar este punto mediante los principios Do No Significant Harm (DNSH), ahora se subraya la necesidad de ser más específicos en cómo minimizar el impacto ambiental. Sin embargo, muchas propuestas nacionales siguen tratándolo como un mero formalismo. Ahora, la sostenibilidad ambiental se convierte en un pilar ético ineludible y Helsinki 2024 nos invita a ser innovadores con propuestas sobre cómo ser más sostenibles en la recolección de datos, la adquisición de equipos o el uso de recursos biodegradables.
Derechos de los pacientes
La “nueva Helsinki” refuerza la importancia de salvaguardar los derechos de los pacientes, destacando que los participantes no son “sujetos pasivos” sino actores clave en el proceso de investigación, otorgándoles un rol activo y elevando como sujetos de investigación a sus comunidades de referencia. Los conceptos de co-creación y de participación comunitaria se han visto catapultados y paulatinamente veremos más ejemplos de pacientes que participan en el diseño de los estudios, en la interpretación de los resultados o en cómo transferir a la práctica estos resultados. La declaración Helsinki 2024 promueve la co-creación, haciendo que pacientes y comunidades participen activamente en definir prioridades y beneficios de la investigación. Resalta la garantía de preservar su dignidad y respeto, considerando también los valores y necesidades de las comunidades involucradas.
La protección de los grupos vulnerables (baja alfabetización en salud, recursos y capacidad para manifestarse) se convierte en una prioridad, asegurando su seguridad y bienestar durante todo el estudio. Además, se fomenta una distribución equitativa de los beneficios, riesgos y cargas de la investigación, promoviendo la justicia global y evitando cualquier forma de explotación.
Integridad del investigador
La ética en investigación no es solo un requisito, es una oportunidad para demostrar responsabilidad en la gestión del proyecto que se busca llevar adelante. La nueva declaración pone un énfasis especial en la integridad del investigador. Se exige un rigor científico elevado, evitando malas prácticas en todas las etapas del proceso de investigación. La facilidad con la que la IA puede fabricar datos subraya la necesidad de reforzar la transparencia y la validación rigurosa de los resultados. También se refuerza el papel de los Comités de Ética en Investigación (CEI), subrayando la importancia de que dispongan de recursos adecuados y mantengan una adecuada capacitación para evaluar los protocolos de manera efectiva y su rol no solo como supervisores, sino también como guías pedagógicas para los nuevos investigadores/as.
Un nuevo estándar ético
Con estas reformas, la Declaración de Helsinki 2024 moderniza las guías éticas para adaptarse a los desafíos del siglo XXI. Refuerza el compromiso global con una investigación responsable y respetuosa con los derechos humanos, la sostenibilidad ambiental y la justicia social.
Helsinki 2024 no es solo un conjunto de recomendaciones; también es una guía para transformar la ciencia en una herramienta al servicio de la sociedad. Incorporar estas recomendaciones no solo mejora la calidad de la investigación, sino que también se fomenta una sólida confianza de la sociedad en sus investigadores/as. Así que la próxima vez que tengas que redactar el apartado ético de tu propuesta, dile adiós al “copia y pega” y abraza estos principios con descripciones ad hoc al proyecto que quieres llevar a cabo.
Foto de Alexandr Bormotin